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新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过，7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。
 

    新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念，鼓励创新，突出企业责任，强化研制、生产、经营等环节的监管，通过对《条例》有关规定的细化，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。
 

    五部条例根据医疗卫生设备保健仪器设备类车辆高风险状态的轻重，专业设置审批权与备案注销申请的办法，详实暂行规定了类车辆备案注销账号（备案注销申请的）或是各个公司企业生产方式方式、公司企业自主经营许证的状态、系统程序、有效期，制定了各个公司企业的主导权利义务和承担，量化了阐述书和标识的符合要求，升星了参与常规检查个部门参与常规检查的策略和办法，严厉了民法承担，为医疗卫生设备保健仪器设备备案注销账号（备案注销申请的）和生产方式方式公司企业自主经营给予了制定指导书，为继续加强医疗卫生设备保健仪器设备参与常规检查与冶理给予了扎实支撑体系。

    五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步，总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作，为规章的贯彻实施打下良好基础。